No conceito de produtos médico hospitalares, estão inclusos os equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas para uso em aplicações médicas, odontológicas ou laboratoriais. Assim, alguns exemplos são:
- Seringas,
- Luvas;
- Curativos;
- Gases;
- Respiradores;
- Macas;
- Termômetros;
- Oxímetros;
- Medicamentos.
A importação de produtos
médico-hospitalares exige atenção aos detalhes e conformidade com diversas
regulamentações, especialmente quando se trata de dispositivos médicos.
Recentemente, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 810/2023 foi publicada
para alterar a RDC 751/2022, trazendo novas diretrizes sobre a classificação de
risco, os regimes de notificação e registro, além dos requisitos de rotulagem e
instruções de uso para esses produtos. Essas mudanças visam melhorar o processo
de importação e garantir que os produtos médicos importados estejam em
conformidade com as exigências da ANVISA.
O QUE MUDOU?
A RDC 810/2023 estabelece novas regras para a importação de dispositivos médicos novos fabricados no exterior antes da data de regularização no Brasil, mas importados após essa regularização. A principal alteração refere-se à exigência de que o produto seja regularizado pela ANVISA e que o dossiê de regularização seja apresentado junto com a importação. A resolução também esclarece que o produto deve estar dentro do prazo de validade, quando aplicável.
Além disso, a nova norma permite
que dispositivos médicos, fabricados até cinco anos antes da regularização
junto à ANVISA, sejam importados, desde que acompanhados da declaração emitida
pelo detentor da notificação ou do registro. A declaração atesta que o produto
está em conformidade com as condições aprovadas pela ANVISA e deve ser anexada
ao LPCO.
POR QUE ESSAS MUDANÇAS FORAM NECESSÁRIAS?
A decisão de atualizar as normas levou em consideração o risco sanitário e a necessidade de acesso aos produtos médicos. A produção de dispositivos médicos não é voltada exclusivamente ao mercado brasileiro, e o cenário global de fornecimento de matéria-prima e logística tem se mostrado desafiador, especialmente quando se trata de produtos produzidos sazonalmente ou com prazos de validade extensos. A nova regulamentação visa equilibrar a necessidade de acesso a esses produtos com a segurança da população.
IMPACTO ECONÔMICO E TENDÊNCIAS DE MERCADO
De acordo com o Boletim Econômico da Aliança Brasileira da Indústria Inovadora em Saúde (ABIIS), o consumo de dispositivos médicos no Brasil teve um crescimento de 1% em 2023, com as importações aumentando em 5,6%. As importações totalizaram US$ 6,7 bilhões, enquanto as exportações somaram US$ 784 milhões, apresentando uma queda de 2% em relação ao ano anterior.
A balança comercial de produtos médico-hospitalares registrou um déficit de US$ 5,9 bilhões, refletindo a dependência do Brasil em relação às importações. Os Estados Unidos lideram como o principal fornecedor de dispositivos médicos para o Brasil, com 17,2% do total, seguidos pela Alemanha e a China.
COMO FUNCIONA A IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES?
A importação desses produtos está sujeita a um processo rigoroso, que inclui a licença de importação (LI) e a necessidade de comprovar a regularização do produto junto à ANVISA. Para importar produtos médico-hospitalares, é necessário seguir os seguintes passos:
- Registro da Licença de Importação (LI) no sistema Siscomex Importação;
- Preenchimento do dossiê no sistema Visão Integrada;
- Anexação da Petição Primária e documentos exigidos;
- Vinculação do dossiê à LI correspondente;
- Protocolar a Petição de Importação e pagar a Guia de Recolhimento Único (GRU);
- Aguardar a compensação bancária e a liberação da importação.
Além disso, o importador deve
garantir que o produto esteja em conformidade com as normas estabelecidas pela RDC
81/2008, incluindo a identificação do produto e a especificação detalhada sobre
seu modelo, condição (novo ou recondicionado) e número de lote.
A RDC 810/2023 entrou em vigor em 18 de junho de 2023, e, a partir dessa data, todos os importadores devem seguir rigorosamente as novas exigências estabelecidas pela ANVISA. Embora o cenário econômico global tenha sido desafiador em 2023, o mercado de produtos médico-hospitalares continua a apresentar tendências de crescimento.
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